Lang tsayt hon ti layt ketënkt tas ti struktur fon te klaawe khan un oft mools en ëntxlus rol in te patential prosës xpiile. Tiise frayheet is ti basis fer tas Federal Krees fer ti ëntxlus fon tëm xtaat kericht keeche te fabrikant fon te generixe mëdikamënte in te letste kericht fon te Distrikt Farmakopee in te prosës fon Par Pharmaceutical, Inc. Influëns fon Par sayn patentierte formule, klaare xlechte norme hate aach en influëns iwer ti resultaate.
Tiise propleeme waare in te ANDA-Protses keproch kep, woo te klayter fon Hospira sayn US Patent No. 9.119.876 un 9.925.657 aan kenom hot, iwer Par sayn Adrenalin® (adrenalin) un sayn influëns methook (injektsioon). Hospira hot ti net-influëns un ti inwaliteet wii ferxpreche aan kenom (te xtaat kericht hot een ferxpreche keeche Hospira aan kefang un hot tesweche net apelatsioon kemacht). Tas Par-Patent is kexrip kep fer en formulatsioon woo ti xwacheete fon te friirixe adrenaline formulatsioone iwerwint. Weeche tray unerxiitliche ferxwinungs weech (oksiitatsioon, rasemisërung un sulfonatsioon), is sayn leewens tsayt hauptseechlich khorts. Klaawe 1 fon te '876 is representatiif:
En kompozitsioon woo umfast: unkefeyer 0,5 pis 1,5 mg/mL epinefriin un/orer sayn sals, unkefeyer 6 pis 8 mg/mL fon en tonisiteet rekulaar, unkefeyer 2,8 pis 3,8 mg/mL fon en pH-heechrungs mitel, un en antioksidant fon unkefeyer 0,1 pis 1,1 mg0ring mitel1. mL/mL un unkefeyer 0,01 pis 0,4 mg/mL mL fon te transitsioons metaale komplëxe, woo ti antioksipantë in te natierlich ërepxaft un/orer natrium metabisulfit inkluut.
(Tuu ti xrifte in te mënxheet penutse fer ti restriktsioone woo mit Hospira sayn apel se tuun hon, tsayche). Noo tëm tiise restriktsioone pextimt waare, hot ti opjetiiw een interpretatsioon fon te wërter “pakt” foer kexlaa, woo tas kericht fon te xtat fer yeete restriktsioon penutst hot. Ti parente hon sich klaych eenich kep tas te term solt sayn keweenliche petaytung hon, woo “iwer” is; fer tas Federal Krees Kericht, hot Hospira khee auslëyung kep fer tas keeche teel.
Ti tswaay sayte hon ekspërte ketsaycht iwer ti tray restriktsioone woo too trin xteen. Parr sayn ekspërte hon aus keleet tas te kericht 9 mg/mL natrium chloride penutst hot fer ti influëns fon te influëns in te xpanung fon 6-8 mg/mL (Hospira xël, opwool konsentratsioone soo niter wii 8,55 mg/mL sin aach penutst kep) wayl es Es is kenuuch fer ti pextimte opjektiif erfiile is noo limainta in adrenaline in te pluut.” Hospira sayn ekspërte hon ploos opjektiife ketsaycht fer sayn koleke, iwer op sayn kexikte tekniker klaawe tas 9 mg/mL in te “ungefeer” 6-8 mg/mL xpiichel fale.
Iwer ti limitatsioone fon te transitsioons metaale komplëxe, hot tas kericht fon te xtat pewayst tas ti sitruun asiat en pekhant chelatsioons mitel is, woo fon te pewaysunge pextimt kep waar. Hospira hot in sayn ANDA kesaat tas te inhalt fon elemënte unerxiite (metaale) in te internatsionaale norme (espetsiaal ICH Q3D) Richtlinie is). Par sayn ekspërte hon pewayst tas ti entsprechende relatsioone tswixe te standart protukt un te metaal kexënker konsentraatsioon woo in te klaawe pextimt kept, in te ferlangte xpiichel is. Hospira sayn ekspërte hon noch mool net mit te ekspërte fon Par im kansem konkursiert, awer tas hot ketsaycht tas ti hooch xpits fon te ICH Q3D norm en unkeweenlich norm waar fer tas xtaats kericht. Statt tas, klaapt er tas ti richtich kans numer fon te Hospira sayn testitsionaale protukte raus kehool kewe sol, was er klaapt tas fiil niter xtele fon te sitroon asiat als chelatix aktiwiteet ferlange tuut.
Ti tswaay sayte sin am konkurriire fer te pH-wert ANDA fon Hospira penutse fer ti konsentratsioon fon te sitruun asiat als puffer (un sayn natrium sitraat) se pexraywe. Im feld, kept te sitruun saure selepst aan kesiin als pH ferkreeserung (un es kept khee tswayfel tas te sitroon saure selepst en pH-fertiinungs mitel is). Soo wii ti ekspërte fon Par saan, ti kans numer fon te sitroone in te Hospira formule ap hoole, is kenuuch fer ti sitroone in te xtreet fon te pH-xpiichle woo Par aankewënt hot, fale. “Soo kaar ti selwiche sitroon asiat moleküle wëre teel fon te puffer sisteem wëre (kombiniert Sitroon asiat un natrium sitraat sin tsusamer penutst kep als pH-petaytungs mitel.” Hospira sayn ekspërte sin net eenich mit Par sayn ekspërte un hon pewayst (ferninftich) tas ti sitroon asiat moleküle in te formulatsioon net als pH-xpits puup aan kesiin kewe solte Awer, te xtaat kericht hot ëntxlist tas Par te Fall kewun hot un tas Hospira sayn propoos tas Patent Appeal influëntsiert hot.
Te richter Taranto hot kemënt tas te Federal Sirkuit hot pekhant kemacht tas te richter Dyke un te richter Stoll aach in te fersamlung waare. Hospira sayn apelatsioon hot se tuun mit te ëntxlus fon tëm xtaat kericht iwer yeete eene fon te tray restriktsioone. Te Federal Krees hot ti entwiklung fom Distrikt Hof ëyerxt pekhant kemach in sayn mënung tas ti konsentratsioon fon 9 mg/mL in te Hospira formulatsioon faktiwel in te “unkefeyer” 6-8 mg/mL limit woo te Par. Ti ekspërte krupe hon ketsaycht tas wën mer te term “ungefeer” penutse, “ti strikte numerixe xrite fer spetsiifixe parametere penutse”, hot Cohesive Techs tsitiirt. 1351 (Fed. Cir. 2008), woo fon te Pall Corp. Tsitiert ti ausxprechung fon Monsanto Tech, wën “iwer” in te klaawe keënert kept, khan te klaawe numerixe xpiichel fon te klaawe ferprayt kewe, in te xpiichel woo ti xprooch fon te mënxe “ferninftich peopachte” te xpiichel woo ti klaawe umfast. LLC keeche EI, 878 F.3d 1336, 1342 (Federaal Kericht 2018). In soo situatsioone, wën khee fon te tswaay sayte sich aanxtrëngt fer te umfang fon te klaawe se xmayse, is ti pextimung fon te kohësioons norm pextimt. Ti elemënte fon tëm norm sin tas ti aankesaat influëns formul “moter” is fon te xprooch fon te xitsung (Conopco, Inc. sich selepst. Opwool es erkhënt kep waar tas ti klaape een kontripuytsioon fer ti ëntxlus fon tëm kericht iwer tiise sache is, hot te Federal Sirkuyt aus keleet: “Op tas aparat fon tëm kericht een richtich “pakt” petayt uner ëtliche umstände erfiilt, is een sache fon teknixe fakte”, v. US Comm’l’l,55de . 1554 (Federaal Kericht, 1996). Hier, tas panel klaapt tas tas kericht fon te xtat hot te presëns woo hier pexrip is, richtich aan kenom, un tas sayn ëntxlus is fon te ekspërte aus keleet kep. Tas Distrikt Kericht hot kesaat tas ti ekspërte fon Par waare mee iwerzeechlich wii ti ekspërte fon Hospira, haupstseechlich in te richtich tsayt, wayl tii hon sich aan kextrëngt uf “teknixe fakte, ti importans fon te opjetiiw fon te restriktsioon, un ti net-kritixe fon te restriktsioon.” Im keeche teel, tas kericht fon te xtat hot kesaat tas ti ekspërte fon Hospira “hon net een simpoolix analyse fon te teknixe hinerlistiche orer funktsioone fon tëm klaych tonisiteet modifikator kemacht.” Aus tiise fakte, hot tas ekspërt panel khee klaare feeler kefun.
Iwer ti limitatsioone fon te transitsioons metaale komplëxe aktiwiteete, hot te Federal Sirkuit te Hospira sayn argumënt ferwort, tas te Distrikt Kericht sich foer xtele solt uf sayn propoos alte formule, anxtat ti pextimte in sayn ANDA. Tas Panel fine tas te Distrikt Kericht ti sitroon asiat wii ti transitsioons metaal komplët komplët aktiwiteet woo in te klaawe pexrip kep waar, richtich aan kesiin hot, was mit te ekspërte fon te tswaay sayte konsistent is. Basiert uf te tsayche tas te sitruun asiat wërklich als chelatix aktiwiteet xaft, tuut tiise aansicht te Hospira sayn argumënt wech xafe tas ti sitruun asiat net als chelatix aktiwiteet penutst kewe sol. Soo wii te 35 USC§271(e)(2) saat, te norm fer ti ëntxlus fon te influëns fon te ANDA-Prefektuer is te inhalt woo in te ANDA pexrip kept (wii tas kericht aus keleet hot, is es en konstruktiif influëns), woo Sunovion Pharm tsitiirt. , Inc. keeche Teva Farm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Federaal Kericht, 2013). Hospira sayn fertraung uf sayn ANDA is te ICH Q3D norm, woo tas ëntxlus fom xtaat kericht unerxtitst, wën aach net wayl tiise tsitatsioon in te ANDA kexrip kep waar noo tëm ti FDA “alternatiife informatsioone” in tiise area ferlangt hot. ANDA hot net ruich keplip iwer tiise sache. Te Federal Krees hot kefun tas tas kericht fon te xtat hat kenuuch pewaysunge fer se tsayche tas Hospira sayn ausxprechung hot sich kans mit te restriktsioon kehal.
Tsum xlus, iwer ti pH-influëns propleeme fon te sitruun asiat un sayn puch mese, hot te Federal Krees ti Hospira sayn klaawe kexlos un hot net tas recht fer klaawe iwer tee theema reserwiert. Tsum payxpiil, te Federal Krees hot kelërnt tas te Panel hot kexprooch tas ti (selwiche) spetsifikatsioone fon te patente fon ’876 un ’657 “in te mënxheet, in te mënxheet, tuun tas keeche teel tsayche.” Wayl tas Federal Kericht net tiise (orer anere plats) klaawe kexproch hot, hot tas Federal Kericht kesaat tas te Distrikt Kericht net en klaare konklutsioon kenom hot tas ti formulatsioon fon Hospira ti ausxprechung fon te ausxprechung ferxtëkelt hot (unter anere tinge, tas) Es hëngt an te puplitseyert inhalt fom kericht). Spetsifikatsioone) un konfirmiirt wëre.
(Federaal Krees Kericht 2020) Panel: Meenung fon te Krees Richter Dyk, Taranto un Stoll, Krees Richter Taranto
Ferxpreche: Weeche ti kans natuer fon tiise aktualisiirung, ti informatsioone woo too trin sin, khëne net in ale situatsioone penutst wëre, un khee aktsioon sol iwer tiise informatsioone kenom wëre oone spetsiifixe rechts aanreete woo fon spetsiifixe sirkunstanse pextimt sin.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP hayt = nay Taach (); var yyyy = hayt.kriinFolJaar (); dokument.xrayp (yoer + “”); | Advokaat Annonce
Ti site penutst cookies fer ti penutser erleepnis ferpësere, ti penutsung fon anonyme sites noo kuke, autoriteet toktere xpaare un erlaupe tas ti layt in sotsyaale weepe aus teele. Wëns tuu wayter ti site pesuuchst, tuust tuu ti penutsung fon te cookies aan nëme. Klik hier fer mee iwer wii mer ti cookies penutse, se lërne.
Auteursrecht © var hayt = nay Datum (); var yyyy = hayt.kriinFolJaar (); dokument.xrayp (yoer + “”); JD Supra, LLC